Beschreibung
Was ist Thomapyrin und wofür wird es angewendet?
Die in Thomapyrin enthaltenen Wirkstoffe Acetylsalicylsäure und Paracetamol haben eine rasch
einsetzende, schmerzstillende, fiebersenkende und entzündungshemmende Wirkung. Der dritte
enthaltene Wirkstoff Coffein verstärkt die schmerzstillende Wirkung der Kombination von
Acetylsalicylsäure und Paracetamol nachweislich und mildert Abgeschlagenheit und Müdigkeit bei
Erkältungen.
Thomapyrin wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren zur
Linderung von
– Kopfschmerzen (insbesondere Spannungskopfschmerzen) und Migräneanfällen mit und ohne
Aura
– leichten bis mittelstarken Schmerzen wie z. B. Zahnschmerzen, Regelschmerzen; sowie zur
Linderung von Schmerzen und Senkung von Fieber bei Erkältungskrankheiten und grippalen
Infekten.
Wenn Sie sich nach 3 bis 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Thomapyrin beachten?
Thomapyrin darf nicht eingenommen werden
– wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, Paracetamol, Coffein, andere Salicylate oder
einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
– wenn bei Ihnen bereits einmal nach der Behandlung mit Salicylaten oder anderen
entzündungshemmenden Schmerz- oder Rheumamitteln (nichtsteroidale Antirheumatika =
„NSAR“) Anzeichen von Überempfindlichkeit aufgetreten sind wie z. B. Atembeschwerden
(Asthma), Nasenpolypen, Haut- und/oder Schleimhautschwellungen (vor allem im
Gesichtsbereich, bei Beteiligung von Nase, Kehlkopf und Zunge unter Umständen mit Atemnot
und Schluckbeschwerden) oder Nesselausschlag (juckende rote Flecken auf der Haut)
– wenn Sie an einer der nachfolgenden Erkrankungen leiden:
– Geschwüre, Blutungen oder Durchbrüche des Magens oder des Darms
– krankhaft erhöhte Blutungsneigung oder Blutgerinnungsstörung (z.B. bei Hämophilie)
– erhebliche Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion
– schwere Herzmuskelschwäche
– wenn bei Ihnen früher einmal eine Magen-Darm-Blutung oder ein Magen-Darm-Durchbruch
aufgetreten ist, der durch entzündungshemmende Schmerz- oder Rheumamittel (NSAR)
hervorgerufen wurde
– wenn bei Ihnen früher wiederholt (mehr als einmal) Geschwüre, Blutungen oder Durchbrüche
des Magens oder des Darms aufgetreten sind
– wenn bei Ihnen starke Blutungen auftreten oder ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht (z. B. wenn
bei Ihnen eine Operation geplant ist – informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt über die
Einnahme von Thomapyrin)
– wenn bei Ihnen verstärkte, verlängerte oder unregelmäßige Menstruationsblutungen auftreten
– wenn Sie mit Methotrexat (Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf das Immunsystem oder
gegen Krebs) in einer Dosierung von 15 mg pro Woche oder mehr behandelt werden (siehe
„Einnahme von Thomapyrin zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
– wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien) und
hohe Dosen von Thomapyrin anwenden (siehe „Einnahme von Thomapyrin zusammen mit
anderen Arzneimitteln“)
– wenn bei Ihnen eine bestimmte erbliche, sehr seltene Stoffwechselerkrankung (Mangel an
Glukose-6-phospat-Dehydrogenase) vorliegt
– wenn Sie regelmäßig oder größere Mengen Alkohol trinken (siehe „Einnahme von Thomapyrin
zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“)
– von Schwangeren im letzten Schwangerschaftsdrittel (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“)
– von Kindern oder Jugendlichen mit Windpocken oder grippeähnlichen Erkrankungen wegen des
Risikos der Entwicklung eines „Reye-Syndroms“ – einer sehr seltenen, aber unter Umständen
lebensbedrohlichen Krankheit (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
– von Kindern unter 12 Jahren
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Thomapyrin einnehmen,
– wenn Sie an chronischen oder wiederkehrenden Magen- oder Zwölffingerdarmbeschwerden
leiden
– wenn Sie an Asthma bronchiale, allergischem Schnupfen, chronischer
Nasenschleimhautschwellung (Nasenpolypen), chronischen Atemwegserkrankungen oder
Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) leiden. Bei manchen Patienten kann
das Auftreten von Asthmaanfällen auf eine Allergie gegen Acetylsalicylsäure oder andere
NSAR zurückzuführen sein; in diesem Fall darf Thomapyrin nicht eingenommen werden (siehe
„Thomapyrin darf nicht eingenommen werden“)
– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen entzündungshemmende Schmerz- und
Rheumamittel (nichtsteroidale Antirheumatika = „NSAR“, z.B. Acetlysalicylsäure – siehe
„Thomapyrin darf nicht eingenommen werden“) sind
– wenn bei Ihnen gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien),
Arzneimittel zur Vermeidung oder Auflösung eines Blutgerinnsels
(Thrombozytenaggregationshemmer, Heparin, Thrombolytika) oder bestimmte Arzneimittel zur
Behandlung von Depressionen (sogenannte selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer =
„SSRI“) angewendet werden (siehe „Einnahme von Thomapyrin zusammen mit anderen
Arzneimitteln“)
– wenn Sie an Herzmuskelschwäche und/oder Bluthochdruck leiden – in Zusammenhang mit der
Anwendung von einem der Wirkstoffe in Thomapyrin (Acetylsalicylsäure) wurde über
Flüssigkeitseinlagerung und Schwellungen berichtet
– wenn Sie einen chronisch niedrigen Blutdruck haben
– wenn Ihre Leberfunktion leicht bis mittelstark eingeschränkt ist (z. B. nach einer
Leberentzündung)
– wenn Ihre Nierenfunktion leicht bis mittelstark eingeschränkt ist oder durch frühere
Erkrankungen Nierenschäden bestehen
– wenn Sie am Gilbert-Syndrom (einer seltenen erblichen Stoffwechselerkrankung) leiden
– wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden
– wenn bei Ihnen Mangelernährung oder Austrocknung (z. B. bei zu geringer Trinkmenge)
vorliegen
– wenn Sie chronisch alkoholkrank sind, auch bei kürzlich begonnenem Entzug
– wenn bei Ihnen eine Operation – einschließlich „Zähneziehen“ – geplant ist (Informieren Sie in
diesem Fall Ihren Arzt über die Einnahme von Thomapyrin)
Thomapyrin darf in diesen Fällen nur nach ärztlicher Anordnung und unter ärztlicher Kontrolle
eingenommen werden. Wenden Sie sich daher bitte an Ihren Arzt, wenn einer der genannten Punkte
auf Sie zutrifft.
Thomapyrin darf bei Schmerzen nicht länger als 3 bis 4 Tage und bei Fieber nicht länger als 3 Tage
ohne ärztliche Anordnung eingenommen werden. Wenn Schmerzen oder Fieber bestehen bleiben oder
sich sogar verschlimmern, oder wenn neue Beschwerden auftreten (z. B. Rötung bzw. Schwellung
oder eine Verschlechterung des Allgemeinbefindens), suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt auf, da
dies Anzeichen einer schweren Erkrankung sein können.
Die entzündungshemmenden Wirkstoffe in Thomapyrin können die Anzeichen (Symptome) einer
Infektion verschleiern. Bei Anzeichen einer Infektion wie z. B. Rötung, Schwellung oder Anhalten
von Beschwerden wie Schmerzen oder Fieber über mehr als drei Tage muss ärztlicher Rat eingeholt
werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (bis hin zum Versagen des Herz-Kreislauf-Systems =
anaphylaktischer Schock) können auftreten. Brechen Sie die Behandlung beim ersten Anzeichen einer
Überempfindlichkeitsreaktion ab.
Im Zusammenhang mit Paracetamol wurde von schweren Hautreaktionen, oft mit Blasenbildung oder
Schleimhautschädigung, berichtet. Dies kann auf die lebensbedrohlichen Hautreaktionen StevensJohnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) hinweisen.
Beenden Sie die Behandlung sofort und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie
entsprechende Hautreaktionen an sich bemerken.
Blutungsrisiko bei Operationen
Da die in Thomapyrin enthaltene Acetylsalicylsäure bereits in sehr niedrigen Dosierungen und
mehrere Tage lang anhaltend die Blutgerinnung hemmt, kann die Blutstillung nach Operationen
beeinträchtigt sein. Vor einer Operation – selbst bei geringfügigen chirurgischen Eingriffen (z. B.
„Zähneziehen“) – müssen Sie daher bitte den behandelnden Arzt bzw. Zahnarzt über die Einnahme
von Thomapyrin informieren.
Situationen mit erhöhtem Nebenwirkungsrisiko
Während der Behandlung können jederzeit Blutungen, Geschwüre oder ein Durchbruch von
Geschwüren im Magen-Darm-Trakt, auch mit tödlichem Ausgang, auftreten – auch ohne
vorangehende Beschwerden oder entsprechende Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte.
Wenn Sie älter sind, ein geringes Körpergewicht haben oder mit einem blutgerinnungshemmenden
Arzneimittel (Antikoagulanzien wie Warfarin oder Thrombozytenaggregationshemmer) behandelt
werden, besteht ein erhöhtes Risiko (siehe auch „Einnahme von Thomapyrin zusammen mit anderen
Arzneimitteln“).
Vorsicht ist ebenfalls erforderlich, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko einer
Magenschädigung oder von Blutungen erhöhen, wie z. B. andere Schmerz- oder Rheumamittel
(NSAR), kortisonhältige Arzneimittel (Kortikosteroide), oder bestimmte Arzneimittel gegen
Depressionen (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer = SSRI) (siehe auch „Einnahme von
Thomapyrin zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Das Risiko für Blutungen, Geschwüre oder einen Durchbruch von Geschwüren im Magen-Darm-Trakt
erhöht sich mit ansteigender Dosis, bei Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere in Verbindung
mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe „Thomapyrin darf nicht eingenommen
werden“) und für ältere Patienten. Wenn Sie zu diesen Patientengruppen gehören, sollten Sie die
Behandlung mit der niedrigsten möglichen Dosis beginnen und mit Ihrem Arzt über eine Behandlung
zusammen mit magenschützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonen-Pumpen-Hemmer)
sprechen.
Falls Sie Anzeichen einer Nebenwirkung im Magen-Darm-Trakt bemerken (z. B. Bluterbrechen,
kaffeesatzartiges Erbrechen, Magenschmerzen, Bauchschmerzen, teerähnlicher Stuhl), setzen Sie bitte
Thomapyrin sofort ab und fragen Sie unverzüglich einen Arzt um Rat.
Patienten mit erhöhtem Nebenwirkungsrisiko
In bestimmten Fällen von schwerem Glukose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel (eine erbliche, sehr
seltene Stoffwechselerkrankung) können höhere Dosen von Acetylsalicylsäure Blutarmut durch den
Zerfall von roten Blutkörperchen auslösen (siehe „Thomapyrin darf nicht eingenommen werden“).
Einer der Wirkstoffe in Thomapyrin (Acetylsalicylsäure) kann die Ausscheidung von Harnsäure
verringern und bei empfänglichen Patienten einen Gichtanfall auslösen.
Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen dürfen Acetylsalicylsäure-haltige Arzneimittel
ausschließlich nach ärztlicher Anweisung – und nur, wenn andere Maßnahmen keine Wirkung
zeigen – gegeben werden. Besonders bei jungen Patienten besteht das Risiko für das Auftreten des
seltenen, jedoch lebensbedrohlichen Reye-Syndroms (siehe „Thomapyrin darf nicht eingenommen
werden“), das unbedingt sofortiger ärztlicher Intensivbehandlung bedarf. Es kamen allerdings auch
Fälle bei Erwachsenen vor. Beim Reye-Syndrom handelt es sich um eine nicht ansteckende
Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie) mit gleichzeitigem Leberversagen. Es treten
typischerweise nach dem Abklingen die ersten Anzeichen einer fieberhaften Erkrankung
(insbesondere bei Windpocken und grippeähnliche Erkrankungen) auf. Alarmsignale sind lang
andauerndes, heftiges Erbrechen, Kopfschmerzen und Bewusstseinstrübung. Brechen Sie die
Behandlung mit Thomapyrin sofort ab, und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn diese
Beschwerden auftreten.
Aus diesem Grund soll auch nach einer Impfung gegen Windpocken vorsichtshalber 6 Wochen lang
kein Acetylsalicylsäure-haltiges Arzneimittel eingenommen werden.
Thomapyrin ist nicht geeignet für Personen mit einem Körpergewicht unter 30 kg.
Folgen längerer Anwendung von Schmerzmitteln
Bei längerer Anwendung von Schmerzmitteln – vor allem in hoher Dosierung – können
Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen desselben Arzneimittels behandelt werden
dürfen. Falls Sie meinen, dass bei Ihnen derartige Kopfschmerzen vorliegen, lassen Sie sich bitte von
Ihrem Arzt beraten.
Ein plötzliches Absetzen von Schmerzmitteln nach längerer Anwendung in hoher Dosierung kann
Entzugssymptome auslösen (z. B. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen oder Nervosität), die
gewöhnlich innerhalb weniger Tage abklingen. Eine erneute Einnahme von Schmerzmitteln darf nur
nach entsprechender Anordnung des Arztes und nach Abklingen der Entzugserscheinungen erfolgen.
Eine gewohnheitsmäßige Langzeitanwendung von Schmerzmitteln kann zu dauerhafter
Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.
Weitere Warnhinweise
Thomapyrin bzw. NSAR im Allgemeinen können die Wirkung eines Intrauterinpessars („ die
Spirale“) abschwächen; eine Wirkung, die vermutlich auf ihrem entzündungshemmenden Effekt
beruht.
Thomapyrin kann in höheren Dosierungen verschiedene klinisch-chemische Bestimmungsmethoden
bzw. deren Ergebnisse beeinflussen (siehe „Einnahme von Thomapyrin zusammen mit anderen
Arzneimitteln“).
Die Einnahme von NSAR könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder
Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Es sind zu wenige Daten vorhanden, um dieses Risiko für
Thomapyrin bzw. Acetylsalicylsäure bei einer täglichen Dosis von nicht mehr als 3 g auszuschließen.
Einnahme von Thomapyrin zusammen mit anderen Arzneimitteln
Um die Gefahr einer Überdosierung zu vermeiden, sollten Sie keine anderen Paracetamol-haltigen
Arzneimittel zusammen mit Thomapyrin einnehmen. Bitte beachten Sie auch den möglichen Gehalt an
Acetylsalicylsäure oder Coffein in anderen von Ihnen verwendeten Arzneimitteln. Die
leberschädigende Wirkung von Paracetamol kann bereits nach der Einnahme therapeutischer Dosen
bzw. nach Kurzzeitanwendung und bei Patienten ohne Vorerkrankung der Leber auftreten (siehe auch
„Wenn Sie eine größere Menge von Thomapyrin eingenommen haben, als Sie sollten“).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
Wird Thomapyrin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet, so können die einzelnen
Wirkstoffe sich wie in der nachstehenden Tabelle aufgeführt beeinflussen:
Die Liste finden Sie in der Gebrauchsinformation
Es gibt keine Hinweise, dass das mögliche Abhängigkeitspotenzial von Schmerzmitteln bei
gemeinsamer Anwendung von Coffein erhöht wird.
Beeinflussung von Labortests
Acetylsalicylsäure kann in höheren Dosierungen die Ergebnisse verschiedener Laboruntersuchungen
beeinflussen. Paracetamol kann bestimmte Laboruntersuchungen zur Bestimmung der Harnsäurewerte
und der Blutzuckerwerte beeinträchtigen.
Bitte informieren Sie daher den Arzt vor Laboruntersuchungen über die Einnahme von Thomapyrin.
Einnahme von Thomapyrin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Gleichzeitiger Alkoholkonsum erhöht die Gefahr von Nebenwirkungen, insbesondere im MagenDarm-Trakt (z. B. Blutungen), im zentralen Nervensystem sowie die Gefahr einer Leberschädigung
bei normalerweise harmlosen Paracetamol-Dosen und soll daher vermieden werden! Dies gilt
insbesondere für Alkoholmissbrauch.
Bitte beachten Sie den möglichen Gehalt an Coffein in Genussmitteln (z. B. Kaffee oder Tee), um die
Gefahr einer Überdosierung zu vermeiden. Rauchen steigert den Coffein-Stoffwechsel in der Leber.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Schwangerschaft
Erstes und zweites Schwangerschaftsdrittel
Thomapyrin darf während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche ärztliche
Anweisung eingenommen werden. Dabei muss die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz
wie möglich gehalten werden.
Letztes Schwangerschaftsdrittel
Im letzten Schwangerschaftsdrittel darf Thomapyrin nicht eingenommen werden, da ein erhöhtes
Risiko von Komplikationen für Mutter und Kind besteht (Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem
und/oder Nierenfunktionstörung beim Ungeborenen, erhöhte Blutungsgefahr bei Mutter und Kind
während der Geburt, Geburtsverzögerung durch Beeinträchtigung der Wehen)
Eine länger dauernde Einnahme von hohen Coffein-Dosen kann bei Schwangeren zu Fehl- und
Frühgeburten führen.
Stillzeit
Die Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über. Eine Störung der Blutgerinnung beim Säugling kann
nicht ausgeschlossen werden. Coffein kann das Allgemeinbefinden und Verhalten des Säuglings
beeinflussen. Kurzzeitige Anwendung von Thomapyrin in der empfohlenen Dosierung erfordert in der
Regel keine Unterbrechung des Stillens. Thomapyrin darf während der Stillzeit nicht über einen
längeren Zeitraum oder in höheren Dosen eingenommen werden.
Während der Stillzeit ist Thomapyrin nur unter ärztlicher Aufsicht anzuwenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen durchgeführt. Einige der möglichen Nebenwirkungen können die
Aufmerksamkeit oder die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen (z. B. Schwindel, Drehschwindel). Wenn
Sie diese Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie bis zum Abklingen der Beschwerden keine
Fahrzeuge lenken und keine gefährlichen Maschinen bzw. Werkzeuge bedienen
Wie ist Thomapyrin einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach der Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker
nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren:
1 bis 2 Tabletten bis zu 3 Mal täglich, eine Tagesdosis von 6 Tabletten (entsprechend 1,5 g
Acetylsalicylsäure, 1,2 g Paracetamol und 300 mg Coffein) soll nicht überschritten werden.
Jugendliche von 12 bis 14 Jahren und 30 kg KG:
½ bis 1 Tablette bis zu 3 Mal täglich, eine Tagesdosis von 3 Tabletten (entsprechend 750 mg
Acetylsalicylsäure, 600 mg Paracetamol und 150 mg Coffein) soll nicht überschritten werden.
Der Abstand zwischen den einzelnen Einnahmen soll mindestens 4 Stunden betragen.
Mögliche unerwünschte Wirkungen können dadurch minimiert werden, dass die kleinste noch
wirksame Dosis für die kürzeste notwendige Dauer verabreicht wird.
Besondere Patientengruppen
Ältere Personen (ab 65 Jahren)
Bei älteren Personen ist wegen eventueller Begleiterkrankungen bzw. Untergewicht besondere
Vorsicht angezeigt (siehe „Thomapyrin darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“). Ältere und untergewichtige Personen sollen daher immer nur die niedrigste
wirksame Dosis anwenden.
Kinder unter 12 Jahren
Thomapyrin darf Kindern unter 12 Jahren nicht gegeben werden (siehe „Thomapyrin darf nicht
eingenommen werden“).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Falls Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, fragen Sie bitte vor Einnahme dieses Arzneimittels
Ihren Arzt um Rat. Er wird Ihnen möglicherweise empfehlen, das Dosierungsintervall (den Abstand
zwischen 2 Einnahmen) zu verlängern. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen darf Thomapyrin
nicht eingenommen werden (siehe „Thomapyrin darf nicht eingenommen werden“).
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, fragen Sie bitte vor Einnahme dieses Arzneimittels
Ihren Arzt um Rat. Er wird Ihnen möglicherweise empfehlen, das Dosierungsintervall (den Abstand
zwischen 2 Einnahmen) zu verlängern. Bei schweren Leberfunktionsstörungen darf Thomapyrin nicht
eingenommen werden (siehe „Thomapyrin darf nicht eingenommen werden“).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Nehmen Sie die Tabletten mit reichlich Flüssigkeit ein oder lassen Sie die Tabletten in Flüssigkeit
zerfallen und trinken Sie reichlich Flüssigkeit nach.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Dauer der Anwendung
Thomapyrin darf bei Schmerzen nicht länger als 3 bis 4 Tage (maximal 10 Tage) und bei Fieber nicht
länger als 3 Tage ohne ärztliche Anordnung eingenommen werden (siehe „Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“).
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Nebenwirkungen, bei denen sofortige ärztliche Hilfe erforderlich ist
In (sehr) seltenen Fällen kann einer der Wirkstoffe von Thomapyrin eine Nebenwirkung verursachen,
die ein Absetzen und sofortige ärztliche Hilfe erfordert. Signale für eine solche möglicherweise
gefährliche Nebenwirkung sind:
– Bluterbrechen, kaffeesatzartiges Erbrechen, Bauchschmerzen oder teerähnlicher Stuhl
– Störung des Allgemeinbefindens mit Atemnot, Hautrötung oder –jucken, möglicherweise mit
erniedrigtem Blutdruck und Schwellungen im Kopfbereich
– Hautausschläge mit Blasenbildung bzw. Hautblutungen, möglicherweise mit Geschwüren im
Mund
– Blässe mit Abgeschlagenheit, Fieber, vermehrte Blutungsneigung (Hautblutungen,
Nasenbluten!), Halsschmerzen, Wunden im Mund
– Kopfschmerzen und Bewussteinseintrübung, möglicherweise mit Krämpfen, Erbrechen oder
Veränderungen des Verhaltens
– Starke Abgeschlagenheit mit ausgeprägter Appetitlosigkeit oder Verminderung der
Harnausscheidung
Angaben über die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000Behandelten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Nebenwirkungen, die bei der Prüfung von Thomapyrin an einer begrenzten Zahl von Patienten
beobachtet wurden
Häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
– Nervosität
– Schwindel
– Bauchschmerzen
– Verdauungsstörungen
– Übelkeit
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
– Hautstörungen (siehe auch die Angaben im nachfolgenden Abschnitt „Nebenwirkungen, die bei
der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder Paracetamol beobachtet wurden“)
– Herzklopfen
– Erbrechen
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
– beschleunigte Herzschlagfolge
– Entzündung der Speiseröhre
– Durchfall
– Unruhe
– Müdigkeit
– Zittern
– starkes Schwitzen
– Drehschwindel
Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder Paracetamol beobachtet wurden
Die Liste der Nebenwirkungen umfasst auch Beobachtungen, die bei der Behandlung von
rheumatischen Beschwerden mit hohen Dosen von Acetylsalicylsäure über einen langen Zeitraum
gemacht wurden.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
– Sodbrennen
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
– Hautreaktionen (z. B. Nesselausschlag)
– Arzneimittelexanthem (Hautausschlag)
– Gallenstau
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
– Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Blutdruckabfall, Atemnot, Verkrampfung der
Muskulatur der Bronchien und plötzlich auftretender Haut- und/oder Schleimhautschwellungen
vor allem im Gesichtsbereich, bei Beteiligung von Nase, Kehlkopf und Zunge [Angioödem]
unter Umständen mit Atemnot und Schluckbeschwerden; Hautrötung, Übelkeit und Schwitzen
mit Versagen des Herz-Kreislauf-Systems [anaphylaktischer Schock])
– Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen (bei Anwendung über einen längeren Zeitraum kann
es als Folge von Magen-Darm-Blutungen zur Blutarmut aufgrund von Eisenmangel
[Eisenmangelanämie] kommen)
– Erhöhung bestimmter Leberwerte
– Hautreaktionen (einschließlich schwerwiegender entzündlicher Hauterkrankungen mit
Blasenbildung und Hautabschälung)
– Hautblutungen
– Entzündungen der Blutgefäße
– Einschränkung der Nierenfunktion
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
– Veränderungen des Blutbildes, wie Verminderung von Blutplättchen (Thrombozytopenie), von
weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Leukozytopenie oder Agranulozytose) oder allen
Blutzellen (Panzytopenie); Blutarmut infolge verminderter Bildung von roten Blutkörperchen
im Knochenmark (aplastische Anämie)
– Unterzuckerung (Blutzuckermangel, Hypoglykämie)
– Magen-Darm-Durchbrüche
– Einschränkung der Leberfunktion. Bei Patienten mit juveniler Arthritis (Gelenksschmerzen im
jugendlichen Alter), rheumatischem Fieber, systemischem Lupus erythematodes und
Leberschädigung in der Vorgeschichte sollten Leberfunktionskontrollen durchgeführt werden
– Reye-Syndrom (seltene, jedoch lebensbedrohliche Erkrankung – siehe auch „Thomapyrin darf
nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
– Verkrampfung der Muskulatur der Bronchien (häufiger bei Personen mit Allergie gegen NSAR)
– Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischem Schock und Atemnot)
– akutes Nierenversagen
– Rötung der Haut (Erythem), Nesselsucht und Ausschlag
– schwerwiegende Hautreaktionen (wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch
epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP))
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
– schwerwiegende Blutungen, z. B. Gehirnblutungen, die im Einzelfall auch lebensbedrohlich
sein können, insbesondere bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck und/oder
gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (siehe auch
„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Einnahme von Thomapyrin zusammen mit
Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“)
– Blutungen, z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten (das Blutungsrisiko kann wegen der
gerinnungshemmenden Wirkung, die auch nach Beendigung der Behandlung für einige Tage
(bis zu 8 Tage) andauert, erhöht sein)
– Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie, insbesondere bei Patienten mit Glucose-6-
Phosphat-dehydrogenase-Mangel)
– Leberschäden, die zu einem akuten Leberversagen führen können
– Entzündungen der Magenschleimhaut
– Sehstörungen
– Einschränkung des Hörvermögens
– Ohrgeräusche („Ohrensausen“)
– Kopfschmerzen
– Schwindel
– Schläfrigkeit
– Verwirrung
– Nervosität
– Unruhe
– Desorientierung
– Oberbauchbeschwerden
– Schwellungen, Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche wurden im Zusammenhang mit einer
NSAR-Behandlung berichtet
Die Anwendung von Acetylsalicylsäure kann Magen-Darm-Beschwerden verursachen, die zu
schwerwiegenden Magen-Darm-Blutungen führen können (siehe oben). Die Wahrscheinlichkeit für
das Auftreten dieser Nebenwirkungen steigt bei Verabreichung höherer Dosen, obwohl sie auch bei
Anwendung niedrigerer Dosen auftreten können.
Die Einnahme von NSAR könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Verschluss von
arteriellen Blutgefäßen – der einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall zur Folge haben kann –
verbunden sein, insbesondere bei Patienten, die eine höhere Dosierung einnehmen oder eine
Dauerbehandlung erhalten.
Nebenwirkungen, die durch Coffein auftreten können
Die Nebenwirkungen von Coffein sind dosisabhängig und von Mensch zu Mensch unterschiedlich. Sie
hängen von der Empfindlichkeit des Einzelnen gegenüber Coffein und vom täglichen Konsum
coffeinhaltiger Getränke ab.
Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung sind Nebenwirkungen selten, jedoch kann es bei
Einnahme in den Abendstunden zu Einschlafstörungen kommen. Bei zusätzlichem Coffeinkonsum
(z. B. durch Getränke) sind verstärkte Nebenwirkungen durch Coffein möglich; der Coffeingehalt
einer Thomapyrin – Tablette entspricht ungefähr dem einer halben Tasse Filterkaffee.
Coffein regt das Zentralnervensystem an und kann in höherer Dosierung Ruhelosigkeit, Reizbarkeit,
Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Muskelzittern, Schwindel, Angst, Sehstörungen, Hörstörungen, MagenDarm-Beschwerden (Mundtrockenheit, verstärkter Durst, Appetitminderung, Heißhunger,
Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Sodbrennen), Erhöhung des systolischen Blutdruckes,
bechleunigte Herzschlagfolge, verstärkten Harnfluss, Nesselausschlag, Muskelschmerzen und
Veränderungen des Kalium- und Blutzuckerspiegels verursachen.
Es liegen keine Erkenntnisse vor, dass bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch die fixe
Kombination der 3 Wirkstoffe der Umfang und die Art der Nebenwirkungen der Einzelsubstanzen
verstärkt oder in ihrer Art erweitert werden.
Was Thomapyrin – Tabletten enthalten
– Die Wirkstoffe sind:
1 Tablette enthält 250 mg Acetylsalicylsäure, 200 mg Paracetamol und 50 mg Coffein
15
– Die sonstigen Bestandteile sind: Milchzucker (Lactose-Monohydrat), Maisstärke, Stearinsäure
