Beschreibung
Was ist BoxaGrippal® und wofür wird es angewendet?
BoxaGrippal® 200 mg/30 mg – Filmtabletten enthalten zwei Wirkstoffe: Ibuprofen und
Pseudoephedrinhydrochlorid.
Ibuprofen gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden
Arzneimittel (NSARs). Nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel wirken schmerzlindernd
und fiebersenkend. Pseudoephedrinhydrochlorid gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
Vasokonstriktoren, deren gefäßverengende Wirkung ein Abschwellen der Nasenschleimhaut bewirkt.
BoxaGrippal® 200 mg/30 mg – Filmtabletten werden angewendet zur symptomatischen Linderung der
verstopften Nase begleitet von Kopfschmerzen und/oder Fieber bei grippalen Infekten bei
Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren.
Sie sollten dieses Kombinationsarzneimittel nur dann anwenden, wenn Sie sowohl eine verstopfte
Nase als auch Schmerzen oder Fieber haben. Wenn bei Ihnen nur eine dieser Beschwerden vorliegt,
sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker über eine Behandlung nur mit Ibuprofen oder
Pseudoephedrinhydrochlorid.
Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was sollten Sie vor der Einnahme von BoxaGrippal® beachten?
BoxaGrippal® darf nicht eingenommen werden,
– wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen, Pseudoephedrinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
– wenn Sie jünger als 15 Jahre sind;
– während der Schwangerschaft und Stillzeit;
– wenn bei Ihnen früher eine allergische Reaktion oder Asthma, Hautausschlag, eine juckende,
laufende Nase oder eine Gesichtsschwellung aufgetreten sind, nachdem Sie dieses Arzneimittel,
Ibuprofen, Acetylsalicylsäure oder ähnliche Arzneimittel eingenommen haben;
– wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre aufgetreten sind
oder es im Zusammenhang mit einer vorherigen Behandlung mit nicht-steroidalen
entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSARs) zu Magen-Darm-Blutungen gekommen ist;
– im Falle einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung;
– bei Herzproblemen (wie z. B. Koronarinsuffizienz);
– falls Sie einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) erlitten haben;
– bei unzureichend kontrolliertem Bluthochdruck;
– wenn Sie einen Schlaganfall erlitten haben oder in der Vergangenheit Risikofaktoren für einen
Schlaganfall bei Ihnen festgestellt wurden;
– wenn Sie in der Vergangenheit an Krampfanfällen gelitten haben;
– bei ungeklärten Störungen der Blutbildung;
– falls Sie an einem erhöhten Augeninnendruck leiden (Engwinkel-Glaukom);
– wenn Sie Beschwerden beim Wasserlassen infolge von Prostataproblemen haben;
– wenn Sie am systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden, einer durch das Immunsystem
ausgelösten Erkrankung, die Gelenkschmerzen, Hautveränderungen und andere Beschwerden
verursacht;
– wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
– andere gefäßverengende Arzneimittel (Vasokonstriktoren), die zur Behandlung einer
Nasenschleimhautschwellung eingenommen oder in der Nase angewendet werden (z. B.
Arzneimittel mit den Wirkstoffen Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin,
Xylometazolin oder Oxymetazolin), oder Methylphenidat;
– Arzneimittel gegen Depressionen, wie nichtselektive Monoamin-Oxidase-Hemmer (MAOInhibitoren, z. B. Tranylcypromin) – auch wenn Sie diese in den letzten 14 Tagen angewendet
haben;
– wenn Sie aufgrund von Erbrechen, Durchfall oder unzureichender Flüssigkeitsaufnahme unter
starker Dehydration leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von BoxaGrippal® 200 mg/30 mg – Filmtabletten mit
Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen,
– wenn Sie an Asthma leiden – die Einnahme dieses Arzneimittels kann einen Asthmaanfall
auslösen.
– bei Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes in der Vorgeschichte (wie z. B. Zwerchfellbruch
[Hiatushernie], Magen-Darm-Blutungen, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre) und
chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) hatten oder
haben;
– wenn Sie eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina
(Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere
arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund
verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich
Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.
– wenn Sie Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder
Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn
Sie Raucher sind.
– wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) leiden.
– falls Sie Arzneimittel anwenden, die Wechselwirkungen mit BoxaGrippal 200 mg/30 mg –
Filmtabletten hervorrufen – siehe untenstehende Aufzählung.
– wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter „Infektionen“.
– Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten
Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen
Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
Hautreaktionen
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit BoxaGrippal® 200 mg/30 mg wurden schwerwiegende
Hautreaktionen berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder
sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit BoxaGrippal® 200 mg/30 mg
einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen
einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt 4.
Bei der Einnahme von BoxaGrippal® 200 mg/30 mg – Filmtabletten können in Folge einer Entzündung
des Dickdarms (ischämische Kolitis) plötzliche Bauchschmerzen oder Blutungen im Enddarm
auftreten. Wenn bei Ihnen diese Magen-Darm-Beschwerden auftreten, beenden Sie die Einnahme von
BoxaGrippal® und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische
Behandlung.
Wenn Sie Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion entwickeln, wie z. B. schwere
Hautausschläge, Schälung der Haut Schuppen- oder Blasenbildung, Schwellung des Gesichts,
unerklärliches Keuchen, Atemnot, leichte Blutergüsse, brechen Sie die Einnahme von BoxaGrippal®
200 mg/30 mg – Filmtabletten unmittelbar ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort
ärztliche Hilfe auf.
In sehr seltenen Fällen wurden schwerwiegende Hautreaktionen bei Verwendung eines NSAR
berichtet. Die Patienten scheinen zu Beginn des Therapieverlaufs dem höchsten Risiko ausgesetzt zu
sein, wobei der Beginn der Reaktion in den meisten Fällen im ersten Behandlungsmonat auftritt.
Brechen Sie die Einnahme von BoxaGrippal® 200 mg/30 mg – Filmtabletten ab und wenden Sie sich an
einen Arzt oder suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie einen Hautausschlag oder
Schleimhautläsionen entwickeln.
Infektionen
BoxaGrippal® kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es
möglich, dass sich durch BoxaGrippal® eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu
einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und
bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses
Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich
verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.
Während einer Varizelleninfektion (z. B. Windpocken) ist es ratsam, die Verwendung dieses
Arzneimittels zu vermeiden.
Bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und Mischkollagenosen kann ein erhöhtes
Risiko für aseptische Meningitis (Gehirnhautentzündung) oder Hepatitis bestehen.
Längerer Gebrauch von Schmerzmitteln jeglicher Art gegen Kopfschmerzen kann diese
verschlimmern. Wenn Sie trotz (oder wegen) der regelmäßigen Einnahme von
Kopfschmerzmedikamenten häufige oder tägliche Kopfschmerzen haben, konsultieren Sie Ihren Arzt,
bevor Sie ein anderes Schmerzmittel einnehmen. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn
Kopfschmerzen durch übermäßigen Gebrauch von Medikamenten diagnostiziert werden.
Bei längerer Behandlung mit Ibuprofen sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren, da Ihre Leber- und
Nierenfunktion sowie das Blutbild regelmäßig überprüft werden sollten.
Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere die Kombination mehrerer
schmerzlindernder Arzneimittel, kann zu dauerhaften Nierenschäden mit dem Risiko eines
Nierenversagens (analgetische Nephropathie) führen. Dieses Risiko kann unter körperlicher
Belastung, die mit Salzverlust und Dehydration verbunden ist, erhöht sein. Daher sollte diese
vermieden werden.
Bei der Anwendung von BoxaGrippal® 200 mg/30 mg – Filmtabletten kann eine verringerte
Blutversorgung des Sehnervs auftreten. Brechen Sie bei einem plötzlichen Verlust des Sehvermögens
die Einnahme von BoxaGrippal® 200 mg/30 mg – Filmtabletten ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf
oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe Abschnitt 4.
Störung von Blutuntersuchungen
Pseudoephedrinhydrochlorid kann einige Blutuntersuchungen zur Erkennung von Krankheiten stören.
Informieren Sie Ihren Arzt über die Einnahme dieses Arzneimittels, wenn für Sie eine
Blutuntersuchung vorgesehen ist.
Kinder und Jugendliche
BoxaGrippal® 200 mg/30 mg – Filmtabletten dürfen bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren
nicht angewendet werden.
Es besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung bei dehydrierten Jugendlichen.
Einnahme von BoxaGrippal® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
BoxaGrippal® kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum
Beispiel:
– Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d.h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung
verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin)
– Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker
wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B.
Losartan)
Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit BoxaGrippal® 200 mg/30 mg – Filmtabletten
ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der
Anwendung von BoxaGrippal® 200 mg/30 mg – Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln
immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie folgende Arzneimittel
anwenden:
– Thrombozytenaggregationshemmer und orale Antikoagulanzien (wirken blutverdünnend /
blutgerinnungshemmend, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin);
– andere nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSARs) einschließlich
hochdosierter Acetylsalicylsäure;
– Herzglycoside (z. B. Digoxin);
– Kortikosteroide;
– Heparin-Injektionen;
– bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Lithium, selektive
Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Monoamin-Oxidase-A-Hemmer);
– Methotrexat in hoher Dosierung (mehr als 20 mg pro Woche);
– Antibiotika vom Chinolon-Typ (werden zur Behandlung einer Vielzahl von Infektionen
angewendet);
– Ciclosporin, Tacrolimus und Trimethoprim;
– Arzneimittel zur Behandlung von Hypertonie (Bluthochdruck);
– Arzneimittel gegen Migräne (einschließlich Mutterkornalkaloide);
– Zidovudin (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS);
– Zubereitungen, die Ginkgo biloba enthalten;
– CYP2C9-Inhibitoren (z. B. Voriconazol, Fluconazol);
– Mifepriston (für Schwangerschaftsabbruch).
BoxaGrippal® 200 mg/30 mg – Filmtabletten dürfen nicht in Kombination mit folgenden Arzneimitteln
angewendet werden:
– andere gefäßverengende Arzneimittel, die zur Behandlung einer Nasenschleimhautschwellung
eingenommen oder in der Nase angewendet werden (z. B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen
Phenylpropanolamin, Phenylephrin und Ephedrin), oder Methylphenidat;
– nichtselektive Monoamin-Oxidase-Hemmer (MAO-Inhibitoren wie z. B. Iproniazid), die zur
Behandlung bestimmter depressiver Erkrankungen verschrieben werden.
Nach der Einnahme von Pseudoephedrinhydrochlorid kann es während einer Operation zu einer
akuten Blutdrucksteigerung kommen. Setzen Sie deshalb die Behandlung mit BoxaGrippal®
200 mg/30 mg – Filmtabletten einige Tage vor einem geplanten chirurgischen Eingriff ab und
informieren Sie Ihren Anästhesisten darüber.
Einnahme von BoxaGrippal® zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Nehmen Sie die Filmtablette nicht mit alkoholischen Getränken ein.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
BoxaGrippal® 200 mg/30 mg – Filmtabletten dürfen während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht
angewendet werden.
Sportler
Die Anwendung des Arzneimittels BoxaGrippal® 200 mg/30 mg – Filmtabletten kann bei
Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
BoxaGrippal® 200 mg/30 mg – Filmtabletten können zu Schwindel und/oder verschwommenem Sehen
führen; die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und zum Bedienen von Maschinen kann daher
vorübergehend eingeschränkt sein.
Wie ist BoxaGrippal® einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dieses Arzneimittel ist nur zur kurzzeitigen Einnahme bestimmt. Die niedrigste wirkungsvolle Dosis
sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden.
Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B.
Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).Nehmen Sie
BoxaGrippal® 200 mg/30 mg – Filmtabletten ohne ärztlichen Rat nicht länger als 5 Tage ein.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren nehmen 1 Filmtablette, falls erforderlich alle 6 Stunden.
Bei stärker ausgeprägten Beschwerden nehmen Sie 2 Tabletten, falls erforderlich alle 6 Stunden.
Eine Tageshöchstdosis von 6 -Filmtabletten (entsprechend 1.200 mg Ibuprofen und 180 mg
Pseudoephedrinhydrochlorid) darf keinesfalls überschritten werden.
Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein, vorzugsweise zu den Mahlzeiten.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
BoxaGrippal® 200 mg/30 mg – Filmtabletten dürfen nicht bei Kindern und Jugendlichen unter
15 Jahren angewendet werden.
Wenn dieses Arzneimittel bei Jugendlichen länger als 3 Tage erforderlich ist oder sich die Symptome
verschlechtern, sollte ein Arzt konsultiert werden.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme von BoxaGrippal® sofort ab und holen Sie ärztlichen Rat ein, wenn Sie
Folgendes bemerken:
– Anzeichen von Magen-Darm-Blutungen wie z. B. leuchtend roter Stuhl, schwarzer Stuhl
(Teerstuhl), Erbrechen von Blut oder Erbrochenes, das aussieht wie Kaffeesatz
– Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion wie z. B. schwere Hautausschläge,
Schälen, Abschuppen oder Bläschenbildung der Haut, Schwellungen im Gesicht, ungeklärtes
pfeifendes Atemgeräusch, Kurzatmigkeit, Neigung zu blauen Flecken
– Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die
– Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und
– eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Häufigkeit „Nicht bekannt“
– Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit
Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf
den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes
pustulöses Exanthem). Beenden Sie die Anwendung von BoxaGrippal®, wenn Sie diese
Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
– Entzündung des Dickdarms aufgrund von unzureichender Blutversorgung (ischämische
Kolitis)
– Verringerte Blutversorgung des Sehnervs (Ischämische Optikusneuropathie)
Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, beenden Sie die Einnahme von BoxaGrippal® und wenden
sich unverzüglich an einen Arzt.
Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):
– Verdauungsstörungen
– Sodbrennen
– Bauchschmerzen
– Übelkeit
– Erbrechen
– Blähungen
– Durchfall
– Verstopfung
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):
– Kopfschmerzen
– Schwindel
– Abgespanntheit
– Schlafstörungen
– Unruhe
– Reizbarkeit
– Müdigkeit
– Sehstörungen
– Geschwüre im Magen-Darm-Bereich, manchmal mit Blutungen und Durchbrüchen
– Verschlimmerung von Colitis (Entzündung des Dickdarms) und Morbus Crohn
– Hautausschläge
Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):
– Tinnitus (Ohrensausen)
– Nierengewebsschädigungen
Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):
– Gestörte Produktion von Blutkörperchen; dies kann sich in einer erhöhten Neigung zu
Blutergüssen oder Anfälligkeit für Infektionen äußern
– schwere allergische Reaktionen
– psychotische Reaktionen
– Depression
– Bluthochdruck
– Herzklopfen
– Herzinfarkt
– Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)
– Leberfunktionsstörungen
– schwere Hautreaktionen
– Nierenschäden
– Schwierigkeiten beim Wasserlassen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
– erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut
Was BoxaGrippal® enthält
– Die Wirkstoffe sind: 1 Filmtablette enthält 200 mg Ibuprofen und 30 mg
Pseudoephedrinhydrochlorid.
– Die sonstigen Bestandteile sind:
– Tablettenkern
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium
(Typ A), wasserfreies hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat
– Tablettenüberzug
Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum
